CAMPO CIRÚRGICO ADESIVO ESTÉRIL

【Nome do Produto】

CAMPO CIRÚRGICO ADESIVO ESTÉRIL

【Principais Características de Desempenho】

1. Força de descolagem: A força média necessária por 1 cm de largura da membrana cirúrgica não deve ser inferior a 1,0 N.

2. Permeabilidade ao vapor de água:

o A membrana de polietileno não deve apresentar permeabilidade inferior a 30 g/m² por 24 horas.

o A membrana de poliuretano não deve apresentar permeabilidade inferior a 500 g/m² por 24 horas.

3. Resíduo de óxido de etileno: Não deve exceder 10 μg/cm².

【Estrutura e Composição】

· Tipo PE-A: Filme médico de polietileno revestido com adesivo médico sensível à pressão e material de libertação.

· Tipos PE-B-1N, PE-B-1F, PE-B-1Y, PE-B-2N, PE-B-2Y, PE-B-3N e PE-B-3Y: Filme médico de polietileno revestido com adesivo médico sensível à pressão, saco coletor e tira de suporte.

· Tipo PE-C: Filme médico de polietileno revestido com adesivo médico sensível à pressão, material de libertação e tecido não tecido.

· Tipos PE-D-1N, PE-D-1F, PE-D-1Y, PE-D-2N, PE-D-2Y, PE-D-3N e PE-D-3Y: Filme médico de polietileno revestido com adesivo médico sensível à pressão, material de libertação, tecido não tecido, saco coletor e tira de suporte.

· Tipo PU-A: Filme médico de poliuretano revestido com adesivo médico sensível à pressão e material de libertação.

· Tipos PU-B-1F, PU-B-1Y, PU-B-2N, PU-B-2Y, PU-B-3N e PU-B-3Y: Filme médico de poliuretano revestido com adesivo médico sensível à pressão, saco coletor e tira de suporte.

· Tipo PU-C: Filme médico de poliuretano revestido com adesivo médico sensível à pressão, material de libertação e tecido não tecido.

· Tipos PU-D-1N, PU-D-1F, PU-D-1Y, PU-D-2N, PU-D-2Y, PU-D-3N e PU-D-3Y: Filme médico de poliuretano revestido com adesivo médico sensível à pressão, material de libertação, tecido não tecido, saco coletor e tira de suporte.

【Âmbito de Aplicação】

Aplicar no local cirúrgico para simplificar os procedimentos de preparação pré-operatória da pele e prevenir infeções por contacto e migração no local da incisão cirúrgica.

【Contraindicações】

Contraindicado em indivíduos com alergia a qualquer um dos materiais que compõem o produto.

【Precauções, Advertências e Notas Importantes】

1. Produto estéril, de uso único.

2. Não utilizar se a embalagem estiver danificada.

3. Não substitui suturas, hemostase, desinfeção da pele ou outros procedimentos semelhantes.

4. Escolher uma membrana cirúrgica adequada e aplicá-la naturalmente sobre a pele. Não puxar nem esticar, pois poderá causar lesões cutâneas.

5. Após a utilização, eliminar de acordo com o “Regulamento de Gestão de Resíduos Médicos”.

6. A utilização deve seguir rigorosamente os procedimentos e regulamentos aplicáveis do setor da saúde e deve ser adquirida e utilizada sob orientação de profissionais de saúde.

7. PROIBIDO REPROCESSAR

【Modo de Utilização】

1. Após limpar e desinfetar o local cirúrgico, retirar a membrana da embalagem;

2. Segurando pela extremidade, remover parcialmente o papel de proteção e posicionar uma das extremidades sobre o local cirúrgico;

3. Remover lentamente o papel de proteção ao longo do comprimento da membrana, aplicando-a simultaneamente de forma natural sobre a pele e alisando suavemente para garantir boa aderência;

4. Caso inclua tecido não tecido, estendê-lo e cobrir o paciente para prevenir a disseminação de infeções;

5. Após a cirurgia, levantar ligeiramente a membrana junto à incisão, proceder à sutura e remover a membrana.

【Instruções Especiais para Utilização Segura】

Este produto deve ser utilizado em estrita conformidade com os procedimentos e regulamentos do setor da saúde e sob orientação de profissionais de saúde.

【Explicação dos Símbolos Utilizados na Rotulagem】

· Proteger da luz solar

· Manter ao abrigo da chuva

· Não reutilizar

· Esterilizado por óxido de etileno (EO)

· Não utilizar se a embalagem estiver danificada

· Consultar as instruções de utilização

【Condições de Armazenamento】

Armazenar em local limpo e seco, à temperatura ambiente, protegido do calor e da humidade.

【Data de Produção, Número de Lote e Data de Validade】

Indicado na embalagem do produto.

【Prazo de Validade]

Três anos

Fabricante:

Zibo Chuangqi Medical Supplies Co., Ltd.

Endereço: No. 777 Changzheng Road, High-tech Zone, Zibo City, Shandong Province. República da China.

Detentor do registro:

Endosurgi produtos médicos hospitalares. CNPJ: 54.792.656/0001-13

Endereço: Rua Benjamin Constant, 142, Conj 22 Andar 02 Cond Golden Star Ed – Centro. Curitiba/PR. CEP: 80.060-020. Responsável Técnico: Luiz Miguel Skrobot Junior. CRQ 09200676

Notificação ANVISA: 83076799001